introduzione
Il 18 aprile 2023 è stata votata l’adozione del Nuovo Regolamento Macchine che entrerà in vigore dopo 42 mesi (3 anni e mezzo) dalla data di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.
Di seguito abbiamo riassunto i principali cambiamenti rispetto alla Direttiva Macchine attuale (2006/42/CE).
Al termine del riassunto sarà possibile scaricare il documento in lingua italiana del Nuovo Regolamento Macchine.
NUOVO REGOLAMENTO MACCHINE
Il 18 aprile 2023 è stata votata positivamente la posizione del Parlamento europeo in vista dell’adozione del nuovo regolamento macchine (Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alle macchine), che, una volta pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, sostituirà l’attuale direttiva macchine 2006/42/CE.
Avverrà quindi la trasformazione della direttiva (atto legislativo dell’Unione Europea che prevede il recepimento da parte degli Stati membri) in regolamento (atto legislativo dell’Unione Europea direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri).
I vantaggi della trasformazione della direttiva in regolamento comprendono un’attuazione più uniforme, nessun problema di recepimento e una maggiore certezza del diritto; la conversione della direttiva in regolamento consente quindi di ridurre i ritardi di recepimento e le divergenze interpretative tra gli Stati membri.
ENTRATA IN VIGORE E APPLICAZIONE
Il nuovo regolamento macchine è stato redatto in conformità alle indicazioni del nuovo quadro normativo; pertanto, sarà coerente con altre direttive tipicamente applicabili alle macchine, come la direttiva BT 2014/35/UE e la direttiva CEM 2014/30/EU.
Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione, che dovrebbe avvenire entro giugno 2023.
Il nuovo regolamento sarà applicato 42 mesi dopo la sua entrata in vigore e l’attuale direttiva 2006/42/CE sarà abrogata alla stessa data.
Modifiche sostanziali
L’attuale Direttiva Macchine 2006/42/CE si applica alle macchine nuove e non ha mai preso in considerazione le modifiche, finora regolate solo dalla legislazione nazionale, diversa per ogni Nazione.
Il nuovo regolamento macchine, invece, si applica anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero modifiche:
- effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;
- che non sono previsti o pianificati dal produttore
- che pregiudicano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente in modo tale da richiedere l’adozione di:
- ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di controllo esistente relativo alla sicurezza, o
- ulteriori misure protettive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.
In questo caso, chi effettua tali modifiche deve rispettare tutti gli obblighi previsti per i produttori.
Documentazione e lingua
La lingua delle informazioni e della documentazione (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità UE, interfacce uomo/macchina, avvertenze) deve essere facilmente comprensibile dagli utenti e dalle autorità di vigilanza del mercato e deve essere definita da ciascuno Stato membro (questo approccio è comune ad altre direttive, quali bassa tensione e compatibilità elettromagnetica).
La documentazione può essere fornita in formato digitale, ad esempio rendendola disponibile su un sito internet. Quando le istruzioni sono fornite in formato digitale, il fabbricante deve:
- indicare sulla macchina e sull’imballo o in un documento di accompagnamento le modalità di accesso alle istruzioni digitali;
- presentare le istruzioni in un formato che consenta all’utente finale di stamparle, scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico in modo da potervi accedere in qualsiasi momento, in particolare durante un guasto della macchina; questo requisito si applica anche nel caso in cui il manuale di istruzioni sia incorporato nel software della macchina;
- renderli disponibili on-line durante il ciclo di vita previsto della macchina e per non meno di 10 anni dalla sua immissione sul mercato;
- fornirli gratuitamente in formato cartaceo entro un mese su richiesta dell’acquirente al momento dell’acquisto.
OPERATORI ECONOMICI
Coerentemente con quanto previsto dal nuovo quadro normativo, nel nuovo regolamento macchine sono stati introdotti i ruoli di importatore e distributore.
L’importatore è la persona che immette un prodotto proveniente da un paese terzo sul mercato dell’UE, mentre il distributore è una persona, diversa dal produttore o dall’importatore, che rende disponibile un prodotto sul mercato.
L’importatore deve assicurarsi che il fabbricante abbia espletato le opportune procedure di valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica; infatti, quindi, l’importatore è responsabile della conformità del prodotto e ne è personalmente responsabile.
Gli obblighi dei distributori sono decisamente minori e consistono essenzialmente nella verifica che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del produttore e dell’eventuale importatore) e corredato della necessaria documentazione e nella dovuta diligenza nel trasporto e stoccaggio del prodotto in modo da non compromettere rispetto dei requisiti di sicurezza.
COMPONENTI DI SICUREZZA
I componenti di sicurezza rientrano nel campo di applicazione della Direttiva Macchine e, come tali, devono essere marcati CE.
La definizione di “componente di sicurezza” del nuovo regolamento macchine comprende anche i componenti digitali, compreso il software; per la prima volta il regolamento macchine si applica quindi anche a un prodotto immateriale.
Il software che svolge funzioni di sicurezza che viene immesso separatamente sul mercato deve quindi essere marcato CE in conformità al Regolamento Macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, ove necessario, da istruzioni per l’uso.
INTELLIGENZA ARTIFICIALE
Il nuovo regolamento macchine si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti riguardanti le possibili influenze sulla sicurezza delle macchine.
In particolare, la valutazione del rischio dovrà tener conto dell’evoluzione del comportamento di macchine progettate per operare con diversi livelli di autonomia.
Va inoltre considerata la fase di apprendimento, limitando il comportamento della macchina, mediante adeguati circuiti di sicurezza, in modo da non superare i limiti considerati nella valutazione dei rischi.
Infine, parti specifiche sono state inserite anche nei requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute applicabili alle macchine mobili per macchine mobili autonome, cioè senza conducente; questi prodotti (denominati AGV) sono sempre più diffusi e stanno soppiantando la movimentazione manuale di oggetti nei settori più diversi, dalle linee di produzione ai magazzini e agli ospedali.
SICUREZZA INFORMATICA
La sicurezza informatica è un aspetto non più trascurabile per le macchine: oggi, infatti, praticamente tutte le macchine sono connesse a reti di dati che possono essere attaccate da malintenzionati; eventi di questo genere si sono già verificati e sono destinati ad aumentare in futuro.
Per questo motivo, il nuovo regolamento macchine richiede che i circuiti di controllo che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo tale da impedire che attacchi dolosi causino comportamenti pericolosi delle macchine.
È stato inoltre introdotto un nuovo requisito essenziale di salute e sicurezza espressamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici dalla corruzione.
COLLABORAZIONE UOMO-MACCHINA
I metodi tradizionali di protezione delle persone separando le aree pericolose non sono adatti quando uomini e macchine devono condividere uno spazio di lavoro comune, come accade nelle applicazioni di robot collaborativi (o cobot).
Il requisito essenziale di sicurezza e tutela della salute relativo ai rischi dovuti agli elementi in movimento è stato quindi modificato per tener conto delle nuove soluzioni da adottare per garantire la sicurezza delle persone nelle applicazioni collaborative, tenendo conto anche degli aspetti di stress psicologico che queste situazioni lavorative possono causare.
PRODOTTI AD ALTO RISCHIO
L’allegato IV della direttiva 2006/42/CE, contenente l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio, è diventato l’allegato I del nuovo regolamento macchine.
I prodotti inclusi in questo allegato sono rimasti invariati e sono stati aggiunti componenti di sicurezza con comportamento autoevolutivo e macchine che incorporano sistemi con comportamento autoevolutivo.
Per sei categorie di prodotti, non è possibile per il fabbricante applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno della fabbricazione e pertanto, per questi prodotti, sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato:
- dispositivi rimovibili di trasmissione meccanica, comprese le loro protezioni;
- protezioni per dispositivi di trasmissione meccanica rimovibili;
- montacarichi per veicoli;
- ordigni esplosivi portatili per fissaggio o altre macchine ad impatto;
- componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente autoevolutivo attraverso approcci di machine learning che assicurano funzioni di sicurezza;
- macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di machine learning che garantiscono funzioni di sicurezza e che non sono state immesse sul mercato autonomamente, rispetto ai soli sistemi.
perche scegliere noi?
MIP Consulting s.r.l. è una società di consulenza che ha esperienza nel campo della sicurezza di macchinari e impianti industriali fornendo tutto il supporto necessario alle imprese per adeguarsi sia a livello operativo che documentale.
Nel corso degli anni abbiamo affiancato numerose azienda costruttrici di macchinari industriali (OEM) nell’adeguamento ai requisiti per la marcatura CE dei loro macchinari.
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