Adempimenti Legislativi

Supporto per gli adeguamenti cogenti legati ad aspetti di sicurezza sul lavoro, sicurezza macchine e ambiente.

Garantisci la piena conformità legislativa.

La sicurezza sul luogo di lavoro consiste in una serie di misure di prevenzione e protezione (tecniche, organizzative e procedurali), che devono essere adottate dal datore di lavoro, dai suoi collaboratori (i dirigenti e i preposti), dal medico competente e dai lavoratori stessi.

Le misure di tutela della salute, della sicurezza dei lavoratori e dell’ambiente hanno il fine di migliorare le condizioni di lavoro, di ridurre la possibilità di infortuni ai dipendenti dell’azienda, agli altri lavoratori, ai collaboratori esterni ed a chi si trovi, anche occasionalmente, all’interno dell’Azienda.

Per quanto riguarda il prodotto, esso viene considerato sicuro, quindi commercializzabile, quando è conforme alle disposizioni comunitarie specifiche in materia di sicurezza e ambiente o, in assenza di disposizioni comunitarie, alle disposizioni nazionali specifiche dello Stato membro di commercializzazione.

MIP Consulting, grazie alla sua rete di professionisti, è in grado di supportare le Aziende a soddisfare i requisiti cogenti previsti dall’insieme di leggi, norme, decreti previsti dal nostro ordinamento:

MIP Consulting è specializzata nell’accompagnare i fabbricanti nell’iter di marcatura CE di macchine ed impianti. La marcature CE di macchine e impianti ai sensi della direttiva 2006/42/CE si rivolge soprattutto alle macchine nuove o a quelle che hanno subito delle modifiche sostanziali (rebuilding).

I nostri professionisti sono consulenti esperti di sicurezza macchine e si occupano di fornire la propria consulenza per la valutazione dei rischi connessi all’utilizzo di macchine e per l’ottemperamento di tutti i requisiti normativi, rilasciando anche perizie asseverate e dichiarazioni professionali relative alla sicurezza delle macchine.

i passaggi fondamentali nei quali MIP Consulting può assistere il fabbricante sono:

  • Analisi dei rischi: per effettuare una corretta marcatura CE dei macchinari è necessario analizzare i potenziali pericoli derivanti dal funzionamento della macchina e quantificarne i rischi. La valutazione di sicurezza va effettuata in fase di progettazione e anche successivamente, soprattutto quando una macchina subisce delle modifiche sostanziali nella sua struttura.
  • Verifica di conformità ai requisiti di sicurezza obbligatori: calcolo dei Performance Level (PL) e calcoli di dimensionamento o verifiche di tenuta.
  • Riduzione ed eliminazione dei rischi: I nostri consulenti proporranno, in maniera condivisa con I tecnici dell’Azienda cliente, gli adeguamenti che consentiranno di diminuire i rischi
  • Redazione del fascicolo tecnico e del manuale d’uso e di manutenzione.
Secondo il Decreto legislativo sulla salute e la sicurezza sul lavoro n. 81:2008 l’azienda deve perseguire gli adempimenti previsti per la tutela della salute e per la sicurezza dei lavoratori, operando per la riduzione degli infortuni e il miglioramento delle condizioni di lavoro.

MIP Consulting offre consulenza e assistenza diretta per tutti gli adempimenti previsti dalla Legge, quali:
→ Valutazione dei rischi sul lavoro e la redazione del DVR;
→ Analisi di conformità di luoghi di lavoro e attrezzature;
→ Analisi stress lavoro correlato;
→ Analisi dei rischi sicurezza per mansione;
→ Analisi dei rischi da agenti chimici, fisici, biologici, da movimentazione manuale dei carichi, da utilizzo dei VDT;
→ Analisi degli infortuni e dei mancati infortuni;
→ Progettazione di interventi organizzativi e tecnico-strutturali per ottemperare ai requisiti legislativi.

Tutta l’attività di analisi è finalizzata alla definizione di un programma delle misure ritenute opportune per garantire il miglioramento nel tempo dei livelli di sicurezza sul lavoro e all’individuazione delle procedure per l’attuazione delle misure da realizzare.
Il nuovo Regolamento (UE) 679:2016 per la Protezione dei Dati o GDPR 679:2016 (General Data Protection Regulation) determina le “linee guida” da adottare in materia di Protezione delle Persone Fisiche con riguardo al Trattamento dei Dati nonché alla libera circolazione di tali dati.

Entro il 25/05/2018 sarà dunque necessario per le Aziende (pubbliche e private di qualsiasi settore merceologico):
→ fare una completa mappatura dei dati, dei trattamenti, delle finalità e dei soggetti coinvolti;
→ Impostare idonee procedure interne ed una politica specifica che consentano di adottare le adeguate misure di prevenzione e sicurezza oltre che gestire le informative ed i consensi degli interessati;
→ implementare le procedure per la corretta gestione delle richieste provenienti dagli interessati;
→ adeguare l’intera struttura degli strumenti di comunicazione e contatto con gli interessati ed adeguarli al regolamento.

Per poter fornire la conformità al nuovo regolamento alle diverse tipologie di organizzazioni, ci avvaliamo di professionisti provenienti da diversi settori consulenziali.
MIP Consulting offre tutti i servizi di assistenza e consulenza tecnica specializzata connessi all’applicazione delle Direttive CE sui Dispositivi Medici.

I servizi che siamo in grado di erogare in ambito Medical Devices comprendono:
→ Consulenza per la marcatura CE di dispositivi medici;
→ Preparazione della documentazione tecnica necessaria sia per il Quality System (ISO 13485:2016) che per gli Affari regolatori collegati alla notifica, in particolare:
→ Manuale della Qualità;
→ Procedure operative ed istruzioni di lavoro;
→ Fascicolo tecnico (dossier) del dispositivo medico;
→ Registrazioni dei dispositivi medici di classe I, IIa, IIb e III, su misura, IVD;
→ Registrazione dell’azienda Fabbricante e di nuovi Dispositivi Medici in Banca Dati del Ministero della Salute e rilascio dell’attestazione dell’avvenuta notifica del D.M. presso il Ministero della Salute (la registrazione non è necessaria per i D.M. di Classe I importati salvo che il mandatario non sia stabilito in Italia);
→ Supporto per la presentazione delle domande di autorizzazione ad effettuare pubblicità sanitaria dei dispositivi medici.

Le fasi per ottenere la Marcatura CE del dispositivo medicale:
1 – Identificare la o le direttive e le norme armonizzate applicabili al prodotto
2 – Verificare i requisiti specifici del prodotto
3 – Verificare la conformità del prodotto
4 – Identificare se è richiesta una valutazione di conformità eff ettuata da un organismo notificato
5 – Redigere e tenere a disposizione la documentazione tecnica richiesta (fascicolo tecnico)
6 – Apporre la marcatura CE al prodotto e dichiarazione di conformità CE

Solo al termine di queste 6 fasi, il dispositivo medico sarà commercializzabile sul mercato.
Il credito d’imposta del 50% per beni strumentali 4.0 viene introdotto per investimenti in beni materiali strumentali nuovi (di cui è stato fornito un elenco dettagliato nell’allegato A della Legge di Bilancio 2017) che siano “funzionali alla trasformazione tecnologica e digitale delle imprese secondo il modello Transizione 4.0” per investimenti fino a 2,5 milioni di euro.

Tale agevolazione consente quindi all’acquirente di ottenere un credito d’imposta del 50% sul valore dell’investimento.

Per la fruizione dei benefici, l’impresa costruttrice del bene è tenuta a produrre una relazione tecnica o perizia attestante che il bene possieda caratteristiche tecniche tali da includerlo negli elenchi di cui all’allegato A e sia interconnesso al sistema aziendale di gestione della produzione o alla rete di fornitura.

L’acquirente dovrà altresì utilizzare il bene acquistato in maniera conforme ai requisiti imposti dalla Legge.

MIP Consulting è in grado di fornire supporto alle Aziende costruttrici per far sì che il bene soddisfi tutti i requisiti richiesti ed è in grado di fornire supporto anche all’Azienda acquirente per illustrare le corrette modalità di utilizzo in ottica “transizione 4.0“.

Il mancato soddisfacimento di un solo requisito, del costruttore o dell’utilizzatore fa decadere automaticamente la possibilità di ottenere l’agevolazione e prevede sanzioni per il fruitore del beneficio fiscale.

Calcola il beneficio fiscale ottenibile con il credito d’imposta del 50% per beni 4.0 con il file allegato.

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