Marcatura CE di Dispositivi Medici.


MIP Consulting offre tutti i servizi di assistenza e consulenza tecnica specializzata connessi all’applicazione delle Direttive CE sui Dispositivi Medici.

I servizi che siamo in grado di erogare in ambito Medical Devices comprendono:

→ Consulenza per la marcatura CE di dispositivi medici;

→ Preparazione della documentazione tecnica necessaria sia per il Quality System (ISO 13485:2016) che per gli Affari regolatori collegati alla notifica, in particolare:

Manuale della Qualità;

Procedure operative ed istruzioni di lavoro;

Fascicolo tecnico (dossier) del dispositivo medico;

Registrazioni dei dispositivi medici di classe I, IIa, IIb e III, su misura, IVD;

Registrazione dell’azienda Fabbricante e di nuovi Dispositivi Medici in Banca Dati del Ministero della Salute e rilascio dell’attestazione dell’avvenuta notifica del D.M. presso il Ministero della Salute (la registrazione non è necessaria per i D.M. di Classe I importati salvo che il mandatario non sia stabilito in Italia);

→ Supporto per la presentazione delle domande di autorizzazione ad effettuare pubblicità sanitaria dei dispositivi medici.

 

Le fasi per ottenere la Marcatura CE del dispositivo medicale:

1 – Identificare la o le direttive e le norme armonizzate applicabili al prodotto

2 – Verificare i requisiti specifici del prodotto

3 – Verificare la conformità del prodotto

4 – Identificare se è richiesta una valutazione di conformità eff ettuata da un organismo notificato

5 – Redigere e tenere a disposizione la documentazione tecnica richiesta (fascicolo tecnico)

6 – Apporre la marcatura CE al prodotto e dichiarazione di conformità CE

 

Solo al termine di queste 6 fasi, il dispositivo medico sarà commercializzabile sul mercato.

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