Consulenza MDR 2017/745: Marcatura CE dispositivi medici
Consulenza per marcatura CE di dispositivi medici
I nostri consulenti effettuano attività di consulenza e affiancamento ai fabbricanti ed agli operatori economici interessati per l’ottenimento della marcatura CE in pieno accordo ai requisiti del Regolamento UE 2017/745 (MDR).
I nostri consulenti sono adeguatamente e costantemente formati sulle novità relative alle direttive, normative, Linee guida e Specifiche Comuni di riferimento.
Le principali attività di consulenza per la marcatura CE di dispositivi medici secondo la 2017/745 (MDR)
Siamo in grado di supportare i fabbricanti di dispositivi medici per la marcatura CE di dispositivi medici con le seguenti attività:
- Consulenza alla progettazione di nuovi dispositivi medici e analisi di fattibilità per la verifica del possesso dei requisiti generali di sicurezza ed efficacia necessari all’ottenimento della marcatura CE.
- Gap-analysis/orientative/pre-screening documentale per l’adeguamento della Documentazione Tecnica di prodotto e di sistema correlata.
- Redazione/supporto alla redazione di Documentazione Tecnica e della documentazione di Sistema correlata.
- Definizione ed implementazione del processo di Gestione dei Rischi (riferimento ISO 14971).
- Definizione ed implementazione del processo di sorveglianza post-market (piano e report PMS, PSUR, Sintesi periodica sulla sicurezza e analisi delle tendenze).
- Redazione e aggiornamento di CEP (Clinical Evaluation Plan), CER (Clinical Evaluation Report) e PMCF (Post Market Clinical Follow-up) secondo MDR.
- Supporto nella progettazione ed esecuzione di studi clinici.
- Interpretazione e applicazione delle norme di prodotto.
- Identificazione dei test di qualificazione dei dispositivi.
- Identificazione dei test di validazione dei processi critici.
- Assistenza durante gli Audit dell’Ente di Certificazione.
- Definizione ed implementazione del sistema UDI.
- Registrazione dei dispositivi medici nel Repertorio Dispositivi Medici.
- Registrazione Operatori Economici e dispositivi nella banca dati europea Eudamed.
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