Consulenza MDR 2017/745: Marcatura CE dispositivi medici

Il nuovo regolamento Europeo MDR 745/2017 definisce i requisiti per la marcatura CE dei dispositivi medici.

Consulenza per marcatura CE di dispositivi medici

I nostri consulenti effettuano attività di consulenza e affiancamento ai fabbricanti ed agli operatori economici interessati per l’ottenimento della marcatura CE in pieno accordo ai requisiti del Regolamento UE 2017/745 (MDR).

I nostri consulenti sono adeguatamente e costantemente formati sulle novità relative alle direttive, normative, Linee guida e Specifiche Comuni di riferimento.

Le principali attività di consulenza per la marcatura CE di dispositivi medici secondo la 2017/745 (MDR)

Siamo in grado di supportare i fabbricanti di dispositivi medici per la marcatura CE di dispositivi medici con le seguenti attività:

  • Consulenza alla progettazione di nuovi dispositivi medici e analisi di fattibilità per la verifica del possesso dei requisiti generali di sicurezza ed efficacia necessari all’ottenimento della marcatura CE.
  • Gap-analysis/orientative/pre-screening documentale per l’adeguamento della Documentazione Tecnica di prodotto e di sistema correlata.
  • Redazione/supporto alla redazione di Documentazione Tecnica e della documentazione di Sistema correlata.
  • Definizione ed implementazione del processo di Gestione dei Rischi (riferimento ISO 14971).
  • Definizione ed implementazione del processo di sorveglianza post-market (piano e report PMS, PSUR, Sintesi periodica sulla sicurezza e analisi delle tendenze).
  • Redazione e aggiornamento di CEP (Clinical Evaluation Plan), CER (Clinical Evaluation Report) e PMCF (Post Market Clinical Follow-up) secondo MDR.
  • Supporto nella progettazione ed esecuzione di studi clinici.
  • Interpretazione e applicazione delle norme di prodotto.
  • Identificazione dei test di qualificazione dei dispositivi.
  • Identificazione dei test di validazione dei processi critici.
  • Assistenza durante gli Audit dell’Ente di Certificazione.
  • Definizione ed implementazione del sistema UDI.
  • Registrazione dei dispositivi medici nel Repertorio Dispositivi Medici.
  • Registrazione Operatori Economici e dispositivi nella banca dati europea Eudamed.

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